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ISO/DIS 13485和ISO9001質量管理體系的異同

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ISO/DIS 13485和ISO9001質量管理體系的異同

  • 所屬分類:ISO13485

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  • 發布日期:2021/06/17
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詳細介紹

 ISO/DIS13485是以ISO90012008為基礎的,它采用了ISO90012008各章、條的架構和其主要內容。但是,由于醫療械直接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。為此,ISO/DIS13485ISO90012000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO90012000更改的內容分為三類:一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改,以使其符合醫療器械法規的要求。

概括起來,ISO/DIS13485ISO90012008的修改包括了:兩個重大的刪減——“顧客滿意持續改進;四個重要要求的強化(法規要求、文件要求、對醫療器械的要求和生產要求);一個關鍵要求的明確——在產品實現的全過程中進行醫療器械的風險管理;一個重要相關標準的變化——ISO90042000《質量管理體系——業績改進指南》改為ISO14969《醫療器械——ISO13485的應用指南》。   

在標準的附錄B中對于ISO/DIS13485ISO9001每一個差別,都說明了理由,例如:5.1在標準中明確地說明:現行醫療器械法規的目標,在于保持能夠持續生產安全和有效的醫療器械的質量管理體系的有效性,而不是質量管理體系的持續改進


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關鍵詞:新余ISO13485認證,新余ISO13485質量管理體系認證,新余ISO13485管理培訓

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