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ISO13485醫療器械質量認證概況(2)

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ISO13485醫療器械質量認證概況(2)

  • 所屬分類:ISO13485

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  • 發布日期:2021/06/17
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從培訓起步助行業發展 醫療器械GMP認證穩步推進 
   823日~26日,國家食品藥品監督管理局(SFDA)與美國商務部將在廣州共同舉辦中美醫療器械生產質量管理規范(GMP)培訓班。業內人士認為,這意味著我國的醫療器械GMP認證已按照時間表逐步推進,醫療器械行業重新洗牌將不可避免。

據廣東省食品藥品監督管理局相關人士透露,2004SFDA已經開始討論和制定醫療器械GMP認證方案,今年將開始組建和培訓醫療器械GMP認證隊伍。目前SFDA有關醫療器械GMP認證方案細則的意見稿正在商討之中。

我國醫療器械企業的GMP認證工作今年開始試點,2006年將全面鋪開,爭取在3~4年內全部完成。屆時新開辦的企業都要通過認證才能領到生產許可證。SFDA今年上半年已經完成無菌醫療器械和植入性醫療器械兩個GMP分類指南的制定工作,選擇代表性企業開展試點工作,爭取今年內完成試點工作后予以正式發布。

據悉,SFDA的初步設想是:將GMP認證分為3個階段:生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證,認證期限在1~2年后;第二階段完成生產B超等產品的企業的認證;一般品種在第三階段,在3~4年內完成認證。還有一批產品不需要通過GMP認證,比如壓舌板、醫用抬架等產品,可以依照醫療器械生產管理條例監管。另外,初步計劃要把生產CTMRI等大型醫療器械的企業也放在第一階段認證。

我國將于200611日起開始實施醫療器械GMP總則和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的分類實施指南。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業,在通過醫療器械GMP檢查后,方可核發《醫療器械生產企業許可證》。

據了解,目前市場上的一次性注射器、骨科內固定器械、生物填充材料等醫療器械由于產品技術結構簡單,對企業裝備、場地和人員的要求不高,這類產品出現問題較多,一旦出現問題,不僅影響面較廣,對人體生理的傷害也較大,甚至危及生命。

據悉,歐洲GMP執行的是ISO13485標準,我國打算在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP的經驗。在即將推行GMP認證的同時,SFDA也將加大對醫療器械的安全監管力度。但醫療器械和藥品的GMP認證存在很大區別,醫療器械的生產材料有塑料、金屬等許多種,因此,認證的細節也將分為多種標準。

據廣東省食品藥品監督管理局有關負責人介紹,我國自1998年起至今,在醫療器械生產企業中一直推行的是ISO9000產品認證,目前國際上已經出現比ISO9000更嚴格且專門適應醫療器械的ISO13485認證體系,估計SFDA在制定醫療器械GMP規范時將結合ISO13485認證體系中的一些要求。另外,對醫療器械臨床試驗的監管,SFDA擬出臺兩個法規――“醫療器械臨床試驗管理辦法醫療器械臨床試驗機構資格認可管理辦法。目前,這兩個法規已基本擬定。另外,SFDA還將著手建立醫療器械不良事件報告制度

SFDA近日已發出《關于執行〈醫療器械生產監督管理辦法〉有關問題的通知》(以下簡稱《通知》),對醫療器械GMP認證的實施框架進行了說明。《通知》指出,醫療器械GMP總則、不同類別醫療器械的分類實施指南以及重點產品的生產實施細則組成。

據統計,目前我國總共有10446家醫療器械生產企業,但是產業規模相對比較小,產業技術也比較落后,所以國內企業醫療器械產品的技術和質量都有待提高。而隨著醫療器械企業GMP認證的深入進行,本土醫療器械產品的安全性必將得以提高,同時醫療器械行業也將重新洗牌。

另外,今年SFDA還要在全國建立多個醫療器械技術審評中心,并開展國內醫療器械生產企業換發生產許可證的工作,以借此機會推行新行業標準和準備實施GMP認證,淘汰一些生產力低下的相關企業。


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